Дженерик до истечения патента: ВС поддержал ФАС и изъятие 513 млн ₽ дохода

Обстоятельства спора

Оригинальный препарат «Инлита» (МНН акситиниб) зарегистрирован на Pfizer Inc. Изобретение защищено евразийским патентом № 004460, который принадлежит Agouron Pharmaceuticals, LLC и действовал в России до 30 июня 2025 года. Препарат ввозят и распространяют ООО «Пфайзер Инновации» и АО «Фармстандарт», закупается он в рамках госзакупок.

ООО «АксельФарм» зарегистрировало воспроизведенный препарат «Акситиниб» (референтный — «Инлита») и до истечения патента начало вводить его в оборот без согласия правообладателя. По жалобам группы Pfizer и дистрибьюторов ФАС признала это недобросовестной конкуренцией (ст. 14.5 Закона № 135-ФЗ), предписала прекратить продажи до истечения патента или получения принудительной лицензии и перечислить в бюджет 513 673 654 руб. дохода.

Позиция сторон

«АксельФарм» настаивало, что факт использования каждого признака формулы изобретения не установлен, экспертизы не было, ФАС не сослалась на Евразийскую патентную конвенцию, а патентообладатель не присутствует на российском рынке и потому не является его конкурентом. Суды трех инстанций с этим согласились.

ФАС и группа Pfizer указывали на совокупность доказательств: заключение патентного поверенного, сведения Евразийского фармацевтического реестра и собственные действия «АксельФарм», признававшего использование запатентованного вещества.

Что решил суд и почему

Коллегия отметила, что ФАС оценила совокупность доказательств. Евразийский Фармреестр указывает, что патент охраняет вещество с МНН акситиниб. Заключение патентного поверенного подтвердило наличие в дженерике каждого признака независимых пунктов формулы. То, что заключение подготовлено по заказу стороны, само по себе его не опровергает, а «АксельФарм» его по существу не оспорило.

Важную роль сыграл принцип эстоппель (п. 5 ст. 10 ГК РФ). Компания направляла оферту о лицензии, подала иск о принудительной лицензии, где прямо признала, что охраняемое соединение соответствует акситинибу, обращалась в Минэкономразвития и оспаривала патент, а в этом деле отрицала использование. Требование обязательной экспертизы ВС расценил как «необоснованное применение повышенного стандарта доказывания»: факт нарушения доказывается любыми средствами (п. 55 Пленума ВС № 10, ст. 64 АПК РФ).

Прямая конкуренция с патентообладателем не нужна. Недобросовестной конкуренцией может быть и причинение вреда экономическим интересам правообладателя, который извлекает выгоду через официальных дистрибьюторов (ст. 1229 ГК РФ, п. 30 Пленума ВС № 2). Отсутствие ссылок на Евразийскую конвенцию не порочит решение: п. 3 ст. 1358 ГК РФ ей аналогичен. Изъятие дохода в бюджет соответствует ч. 3 ст. 51 Закона № 135-ФЗ и позициям КС РФ (№ 11-П, № 7-П). В требованиях «АксельФарм» отказано.

Где ошиблись нижестоящие суды

Суды потребовали от ФАС экспертизы, проигнорировав остальные доказательства, не применили принцип эстоппель и ошибочно сочли обязательной прямую конкуренцию нарушителя и патентообладателя. Формальное отсутствие ссылок на международный договор при тождественном внутреннем регулировании также не могло служить основанием для отмены решения.

Что это значит для бизнеса

Для фармпроизводителей и дистрибьюторов риск раннего выхода дженерика многократно растет: кроме иска правообладателя возможно дело ФАС с изъятием всего дохода от продаж в бюджет.

Правообладатели и их дистрибьюторы получили эффективный инструмент: жалоба в ФАС работает, даже если сам патентообладатель продает товар через посредников. Противоречивые заявления нарушителя в разных процессах будут использованы против него.

Как действовать в похожей ситуации

1. До регистрации и запуска дженерика провести патентный анализ по Евразийскому фармреестру и национальным реестрам.

2. Если патент действует, сначала получить лицензию, принудительную лицензию или разрешение Правительства, а потом выводить продукт.

3. Выстраивать единую позицию во всех процессах: признание использования в иске о лицензии будет учтено в антимонопольном деле.

4. Правообладателю и дистрибьюторам — направлять в ФАС заявление с заключением патентного поверенного и выпиской из Фармреестра.

5. Оспаривая заключение специалиста, представлять собственные доказательства и заявлять ходатайство об экспертизе еще в ФАС.